• 百級潔凈棚

  百級潔凈棚是潔凈度最高的潔凈室，適用于對潔凈度要求極高的場合，如植入體內的醫療器械制造、外科手術、移植手術等。在這些應用中，微粒控制在100個/m3以內，微生物最大允許數為5個浮游菌/m3。百級潔凈棚的設計和建造需要嚴格遵守相關標準，如《衛生部批準的限定空間空氣潔凈度標準》和《衛生部空氣潔凈度檢驗規范》等。

• 千級潔凈棚

  千級潔凈棚的潔凈度略低于百級，主要用于高質量光學產品的生產，以及飛機陀螺儀和高品質微型軸承的組裝。其微生物最大允許數為1000個浮游菌/m3，微粒控制在相應范圍內。千級潔凈棚同樣需要遵循嚴格的標準，包括空氣流動、溫濕度控制等。

• 萬級潔凈棚

  萬級潔凈棚的潔凈度進一步放寬，適用于小容量注射劑的灌裝車間和直接接觸藥品的包裝材料處理車間。其微生物最大允許數為100個浮游菌/m3，車間里的微粒控制在1W/m3以內。萬級潔凈棚的建設和使用要考慮到防火、防靜電等因素，并滿足相應的國家標準。

• 十級潔凈棚

  十級潔凈棚的微生物最大允許數為500浮游菌/m3，每微粒控制在10W/m3以內，適用于注射劑濃配車間。

• 三十級潔凈棚

  三十級潔凈棚的微生物最大允許數為1000浮游菌/m3，每微粒控制在30W/m3以內，適用于丸劑、顆粒包裝車間。

潔凈度等級表

國際國內潔凈度的對應關系：

• ISO3對應 1級

• ISO4對應10級

• ISO5對應100級

• ISO6對應1000級

• ISO7對應10000級

• ISO8對應100000級

GMP潔凈度等級標準：

• A級對應ISO4.8或更高級別

• B級對應ISO5或更高級別

• C級對應ISO7或更高級別

• D級對應ISO8或更高級別

潔凈棚的結構通常包括箱體、風機、初效空氣過濾器、阻尼層、燈具等組成部分，外殼多為噴塑處理。它可以懸掛或地面支撐，結構緊湊，便于使用。潔凈棚內部的空氣流動通過頂部安裝的風機濾網機組（FFU），FFU采用離心風機，能夠提供持續的清潔空氣流，確保空氣的潔凈度。過濾后的空氣通過高效過濾器，以一定的風速均勻地送出到潔凈棚內，形成均流層，使得潔凈空氣氣流呈垂直單向流，這樣就能夠保證工作區內所要求的潔凈度。

• 結構組成

  潔凈棚主要由箱體、風機、初效空氣過濾器、高效過濾器、阻尼層、燈具等組成，外殼通常采用噴塑工藝處理。它可以懸掛或地面支撐，結構緊湊，便于使用。此外，潔凈棚還可以單個使用或多個連接組成帶狀潔凈區域，以適應不同的潔凈度要求和空間布局。

• 材料與構造

  潔凈棚的框架材料通常包括工業鋁材、不銹鋼方通或噴塑鐵方通，以確保結構的堅固和美觀，同時也防止生銹和產塵。防靜電垂簾或鋼化玻璃被用于四周，以提供良好的防靜電效果和高透明度。風機濾網機組（FFU）負責送風，內部凈化級別可以達到100-100K級，特別適用于需要高潔凈度的局部區域，如流水線作業區域。

• 特點優勢

  潔凈棚的特點在于它的模塊化結構，使得提高潔凈度等級變得容易，并且具有很強的擴展性和重復使用的價值。此外，潔凈棚的移動性也非常好，可以安裝萬向輪以便于位置的調整和移動。與傳統的土建或裝配式百級潔凈室相比，潔凈棚的投資較少，見效快，安裝簡便，運行成本低。

• 應用領域

  潔凈棚廣泛應用于各個領域，如電子廠的流水線作業區、食品廠的包裝過程、實驗室的科研單位等。在這些場合，潔凈棚能夠提供一個符合特定要求的潔凈環境，從而提高產品的優良率和研究的準確性。

• 框架材質

  潔凈棚的框架通常采用工業鋁型材、不銹鋼方通或鐵方通噴塑制成，這些材料的特點是穩固、美觀、不生銹、不產塵。鋁型材因其重量輕、易于加工、具有良好的導熱性能而被廣泛應用。不銹鋼方通則因其出色的耐腐蝕性和機械性能而被優選。鐵方通噴塑則在保證強度的同時提供了良好的防護層，減少了生銹的可能。

• 墻體材質

  潔凈棚的墻體常使用防靜電垂簾或亞克力板，這些材料的共同特點是具有良好的防靜電效果和高透明度，能夠有效防止灰塵和微生物的侵入，同時保持了較高的可見度，便于監控內部工作情況。

• FFU材質

  FFU（Fan Filter Unit）風機過濾單元是潔凈棚的關鍵組成部分，它負責將空氣吸入并通過高效的過濾系統凈化后，以一定的風速均勻送入潔凈區域。FFU通常采用離心風機，具有長壽命、低噪聲、免維護、震動小的特點，并且可以無級變速調節，以適應不同的潔凈度要求。

• 其他材質

  潔凈棚的頂部封板可采用防靜電簾、鋁板或冷板烤漆等材料，內部還可配備凈化照明系統，以確保即使在關閉外部光源的情況下也能維持一定的工作環境。

• 安裝優勢

  潔凈棚的安裝具有諸多優勢。首先，它可以單獨使用或組合使用，與傳統的百級潔凈棚相比，其投資較少，見效快，安裝方便，運行成本低。其次，由于其模塊化結構，潔凈棚的潔凈度容易提高，擴展性強，且有較高的復用價值。再者，潔凈棚移動方便，甚至可以安裝萬向輪，以便于日后的轉移和調整。

• 安裝要求

  在進行潔凈棚的安裝時，需遵守一系列嚴格的要求。首先是安裝地點的選擇，潔凈棚應安裝在干燥、通風、光線充足的環境中，避開陽光直射，并根據特殊行業要求滿足如防靜電、防腐蝕等條件。其次是基礎施工，必須符合設計要求，確保基礎平整、堅實、水平，并通過驗收后才可進行后續安裝。

• 安裝步驟

  潔凈棚的安裝步驟涉及多個方面。首先是框架的安裝，需要確保框架的垂直度和水平度，并進行防腐、防銹處理。接下來是頂棚和壁板的安裝，應選用凈化板或其他符合潔凈要求的材料，并保證其平整度和接縫嚴密。隨后是空氣凈化系統的安裝，包括高效過濾器、風淋室、紫外線消毒燈等，確保各組件間的連接嚴密，避免空氣泄漏。照明系統的安裝則需保證燈具的防水、防塵性能及照度均勻性。電氣系統的安裝應符合國家標準和行業要求，確保電源穩定、安全。最后，進行接地處理，確保潔凈棚內部設備的安全運行，并在安裝完成后進行驗收與調試，確保各系統正常運行，達到預期潔凈效果。

潔凈棚檢測參照標準

• 《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001：這是潔凈棚設計和建造的基礎規范，提供了潔凈廠房的基本要求和設計原則。

• 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB 50333-2002：針對醫院潔凈手術部的特殊要求，規定了手術室的空氣潔凈度、溫濕度等參數。

• 《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004：涉及生物安全方面的要求，確保在進行生物實驗時的安全性。

• 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010：規定了潔凈室的施工和驗收流程，包括了潔凈度的檢測方法和標準。

• 《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010：明確了測試懸浮粒子濃度的方法。

• 《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010：規定了測試浮游菌濃度的程序。

• 《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010：描述了測試沉降菌的實施步驟。

潔凈棚檢測項目

• 溫度和濕度：檢測潔凈棚內的溫濕度是否符合生產要求，保證生產的穩定性和可靠性。

• 空氣懸浮物：通過采集空氣樣本，檢測其中的懸浮粒子數，確保潔凈棚內部的清潔度。

• 新風量：新風量直接影響到潔凈棚內部空氣質量的維持，需要定期檢測其是否達標。

• 壓力差：檢測潔凈棚內外以及不同潔凈級別區域間的壓差，保證氣流方向正確，防止交叉污染。

• 氣流狀態：評估氣流組織是否合理，是否能夠有效稀釋和排除污染物。

• 微生物數量：檢測潔凈棚內的微生物數量，特別是浮游菌和沉降菌，確保無菌環境的建立。

• 表面污染程度：通過對潔凈棚內表面的檢測，評估其清潔程度，防止表面成為污染源。

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