1、百級(ji)潔凈室是指(zhi)：潔凈度100級(ji)，大(da)于(yu)(yu)等(deng)于(yu)(yu)0.5μm的塵粒(li)(li)(li)數大(da)于(yu)(yu)350粒(li)(li)(li)/m3(0.35粒(li)(li)(li)/L)到(dao)小于(yu)(yu)等(deng)于(yu)(yu)3500粒(li)(li)(li)/m3(3.5粒(li)(li)(li)/L)；大(da)于(yu)(yu)等(deng)于(yu)(yu)5μm的塵粒(li)(li)(li)數為0。

2、千級潔凈(jing)室(shi)是指：潔凈(jing)度1000級，大于(yu)等于(yu)0.5μm的塵(chen)粒數大于(yu)3500粒/m3(3.5粒/L)到小(xiao)(xiao)于(yu)等于(yu)35000粒/m3(35粒/L)；大于(yu)等于(yu)5μm的塵(chen)粒數小(xiao)(xiao)于(yu)等于(yu)300粒/m3(0.3粒/L)。

3、萬級潔凈室(shi)是(shi)指：潔凈度10000級，大(da)于(yu)等于(yu)0.5μm的(de)塵粒(li)數大(da)于(yu)35000粒(li)/m3(35粒(li)/L)到小于(yu)等于(yu)350000粒(li)/m3(350粒(li)/L)；大(da)于(yu)等于(yu)5μm的(de)塵粒(li)數大(da)于(yu)300粒(li)/m3(0.3粒(li)/L)到小于(yu)等于(yu)3000粒(li)/m3(3粒(li)/L)。

潔凈度等級表

國際國內潔凈度的對應關系：

• ISO3對應 1級

• ISO4對應10級

• ISO5對應100級(ji)

• ISO6對應1000級

• ISO7對應(ying)10000級(ji)

• ISO8對應100000級

GMP潔凈度等級標準：

• A級(ji)對應ISO4.8或更高(gao)級(ji)別

• B級對應ISO5或(huo)更高級別

• C級(ji)對應ISO7或更高級(ji)別

• D級對應ISO8或更(geng)高級別

風(feng)機過(guo)濾單元經初效(xiao)過(guo)濾器吸入新(xin)風(feng)進(jin)行第一(yi)道(dao)(dao)過(guo)濾后，再經過(guo)高效(xiao)過(guo)濾器第二道(dao)(dao)99.99@0.3um的過(guo)濾后，整個出風(feng)面以0.45m/s±20%的風(feng)速勻速送出到潔(jie)凈(jing)棚內(nei)，使(shi)潔(jie)凈(jing)空氣氣流呈垂直單向流,從而保證了工作(zuo)區內(nei)所要求的潔(jie)凈(jing)度。

• 1.通風系統：潔凈棚(peng)通常(chang)配備了(le)高效的(de)通風(feng)系統，以(yi)保(bao)持空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)流動(dong)，減(jian)少空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)中的(de)微粒(li)和其他污染(ran)物。通風(feng)系統還會排出(chu)不(bu)潔凈的(de)空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)，并引入過濾后的(de)新鮮空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)。

• 2.過濾器：潔凈(jing)棚(peng)的(de)通風系統(tong)包括高(gao)效的(de)空(kong)氣(qi)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)，通常是HEPA（高(gao)效顆粒(li)空(kong)氣(qi)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)）或ULPA（超高(gao)效顆粒(li)空(kong)氣(qi)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)）等(deng)。這(zhe)些過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)能夠捕捉(zhuo)和去除微小的(de)微粒(li)，確保空(kong)氣(qi)中的(de)顆粒(li)物質(zhi)保持在(zai)可(ke)接受水平。

• 3.空氣質量控制：潔凈棚(peng)通常采(cai)用(yong)負壓或正(zheng)壓系(xi)統，以(yi)防(fang)止外部(bu)空氣(qi)進入或內部(bu)空氣(qi)逸出。這有助于維持(chi)潔凈環境。

潔凈棚特點

• 潔凈(jing)棚(peng)建立所需要的(de)時(shi)間短，安裝(zhuang)簡單方便。

• 潔凈棚所需的(de)成本比潔凈室要低，維護起來(lai)很方便(bian)。

• 潔(jie)凈棚(peng)的(de)(de)施(shi)工速度很快，并且容易控制。可(ke)移(yi)(yi)動(dong)式潔(jie)凈棚(peng)就是在原普通潔(jie)凈棚(peng)的(de)(de)基礎(chu)上(shang)加上(shang)了(le)可(ke)移(yi)(yi)動(dong)的(de)(de)功能(neng)，當然這里(li)的(de)(de)可(ke)移(yi)(yi)動(dong)并不單純的(de)(de)可(ke)以移(yi)(yi)動(dong)，主(zhu)要(yao)還是要(yao)保證在移(yi)(yi)動(dong)的(de)(de)基礎(chu)上(shang)能(neng)滿足得到潔(jie)凈要(yao)求(qiu)，因此其難度主(zhu)要(yao)表現在設計的(de)(de)嚴謹及配置(zhi)的(de)(de)合理。

可移動式潔凈棚特點

• 安裝(zhuang)成本低，模塊化(hua)的設(she)計(ji)使組裝(zhuang)方便(bian)。

• 可以自由(you)移動(dong)，減輕多余的潔凈棚費用支出。

• 設計緊湊，重量輕，配有腳輪的流動性四邊乙烯透明門(men)簾。

• 可(ke)設置(zhi)模組(zu)下潔凈區的環境面積變大。 

• 可以輕(qing)松實現(xian)潔(jie)凈度在(zai)100-10,000級之(zhi)間。

• 可多臺組(zu)合，實現大潔(jie)凈區的不同潔(jie)凈等級要求(qiu)。

• 框架：50*50噴塑鋼方(fang)通(穩固、美觀、不(bu)生銹、不(bu)產(chan)塵)   　　

• 靜電垂簾：0.5mm網格(防靜(jing)電效(xiao)果好、透明度高(gao)、網格清晰(xi)、柔(rou)韌度好、不變形、不易老化;防塵(chen)防靜(jing)電)

• 亞克力板：全透明亞克力板才具(ju)備可(ke)與夾(jia)層玻(bo)璃(li)(li)(li)相比(bi)的(de)(de)透光度(du)，但硬(ying)度(du)僅有鋼(gang)化(hua)玻(bo)璃(li)(li)(li)的(de)(de)一半。除此(ci)之外，它并不像夾(jia)層玻(bo)璃(li)(li)(li)那(nei)樣(yang)易破碎，即(ji)便(bian) 毀壞，也不會像鋼(gang)化(hua)玻(bo)璃(li)(li)(li)那(nei)般產生銳利(li)的(de)(de)殘片。　　　　

• 濾網機組FFU：采用AC    EBM355離心風(feng)機(ji)(ji)(ji)，尺(chi)寸規格1175*1175*350mm，高(gao)效(xiao)雙級過(guo)濾系統，過(guo)濾效(xiao)率99.99%(0.3um),風(feng)速可(ke)(ke)調，最(zui)大(da)風(feng)量：2200m3/min)，(具有長壽命、低(di)噪(zao)聲、免維護、震(zhen)動小、可(ke)(ke)無級變速等(deng)特性(xing)，風(feng)機(ji)(ji)(ji)質量可(ke)(ke)靠，工作壽命長加上獨特的風(feng)道設計(ji)，大(da)大(da)提(ti)高(gao)了風(feng)機(ji)(ji)(ji)的效(xiao)率、降低(di)了噪(zao)聲)   　　

• 頂部：亞(ya)克力板或(huo)網格軟簾圍擋，FFU風機過濾器單(dan)元，以達(da)到(dao)萬級凈化級別

• 安裝地點：潔凈棚應安(an)(an)裝在(zai)干燥、通風、光線充(chong)足的環(huan)境中(zhong)，避免陽光直(zhi)射。安(an)(an)裝地點還需滿足相關行業的特殊要求，如防靜電(dian)、防腐蝕等。

• 基礎施工：潔(jie)凈(jing)(jing)棚(peng)基(ji)礎(chu)施工(gong)應符(fu)合設(she)計要(yao)求，確(que)保基(ji)礎(chu)平整、堅實(shi)、水平。基(ji)礎(chu)施工(gong)后(hou)，應進行驗收，合格(ge)后(hou)方可進行潔(jie)凈(jing)(jing)棚(peng)的安(an)裝。

• 框架安裝：潔凈棚框架由型鋼制成，安裝時應保證框架的垂直度和水平(ping)度。框架安裝完(wan)成后(hou)，應進行防腐、防銹處理(li)。

• 頂棚和壁板安裝：頂棚和壁板應采用凈化板或其他符合(he)潔凈要求的材料。安(an)裝(zhuang)時，應保證頂棚和壁板(ban)的平整度、接縫(feng)嚴密，避(bi)免出現漏洞。

• 空氣凈化系統安裝：潔凈棚內部應配備有空氣凈化系統，包括高效過濾器、風淋室、紫(zi)外線消(xiao)毒燈等。安裝時，應確保各組件(jian)之間的連接嚴密，避免空氣(qi)泄(xie)漏。

• 照明系統安裝：潔凈棚內部應配備有照明系統，包括LED燈具等。安裝時，應保證燈具的防水、防塵性能，以及照度的均勻性。

• 電氣系統安裝：潔凈棚的電氣系統應符合國家相關標準和行業要求。安裝時，應確保電源穩定、安全，以及各電氣設備的正常運行。

• 接地處理：潔凈棚的接地處理應符合設計要求，確保潔凈棚內部設備的安全運行。

• 驗收與調試：潔(jie)(jie)凈(jing)棚安裝完(wan)成(cheng)后，應進行驗收。驗收合格后，對潔(jie)(jie)凈(jing)棚進行調試，確保各系統正常運行，達到預期的潔(jie)(jie)凈(jing)效果。

潔凈室檢測標準包括：

潔凈(jing)室檢測參考標準(zhun)有很多，主要分為國內(nei)標準(zhun)和國際(ji)標準(zhun)。

國內標準(zhun)

《潔凈廠房設計規范》GB 50073-2001

《醫院潔凈手術部(bu)建筑技術規范(fan)》GB 50333-2002

《生物安全實驗室建筑(zhu)技術規范》GB 50346-2004

《潔凈(jing)室施工(gong)及驗收規范》GB 50591-2010

《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子(zi)的測試方法》GB/T 16292-2010

《醫藥工業潔凈(jing)室(區(qu))微生物(wu)的測(ce)試方法》GB/T 16293-2010

國際標準(zhun)：

ISO14644系列(lie)標準(zhun)，涵蓋了空(kong)(kong)氣(qi)潔凈度、空(kong)(kong)氣(qi)流動(dong)、溫濕度、壓差等(deng)方(fang)(fang)面的檢測方(fang)(fang)法(fa)和要求

ISO14698系(xi)列標準，涵(han)蓋了微生物(wu)監測的(de)原則和(he)方法不同(tong)的(de)潔(jie)凈(jing)室應用領域可能需要(yao)參考不同(tong)的(de)標準，具體要(yao)根據(ju)實際情(qing)況選擇合適的(de)檢測項(xiang)目和(he)方法。

潔凈室檢測方法：

潔凈(jing)室(shi)的空氣潔凈(jing)度，應進行下(xia)列測試：

• 空態測試：潔凈室已(yi)(yi)竣工(gong)，凈化空氣調節(jie)系統已(yi)(yi)處于正常(chang)運行狀態，室內沒有工(gong)藝(yi)設備和生(sheng)產(chan)人員的(de)情(qing)況下進行測試。

• 靜態測試：潔凈室(shi)(shi)凈化(hua)空氣調節系(xi)統已處于正(zheng)常運(yun)行狀態，工藝(yi)設(she)備已安(an)裝(zhuang)，室(shi)(shi)內(nei)沒有生產人員的情況下進行測試。

• 動態測試：潔(jie)凈(jing)室已處于正常生產狀態下進(jin)行(xing)測試。潔(jie)凈(jing)室的風量、風速、正壓、溫度(du)、濕度(du)、噪(zao)聲的檢測，可按一般(ban)通用、空氣調節(jie)的有關規定(ding)執行(xing)。

百級潔凈(jing)室工作區空(kong)氣潔凈(jing)度的測(ce)試方(fang)法(fa)對于(yu)粒徑(jing)大(da)于(yu)或等(deng)于(yu)0.5微(wei)米(mi)的塵(chen)粒計(ji)數(shu)，宜采(cai)(cai)用(yong)光散射粒子計(ji)數(shu)法(fa)。對于(yu)粒徑(jing)大(da)于(yu)或等(deng)于(yu)5微(wei)米(mi)的塵(chen)粒計(ji)數(shu)也可采(cai)(cai)用(yong)濾(lv)膜顯微(wei)鏡計(ji)數(shu)法(fa)。

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