GMP潔凈棚參數詳解

• 換氣次數

  10000級潔凈棚：≥20次/時

  1000級潔凈棚：≥30次/時

  100級潔凈棚：≥15次/時

• 相鄰房間的主車間壓差：≥5Pa

• 10級、100級潔凈棚平均風速：0.3-0.5m/s

• 冬季氣溫：>16℃

• 夏季氣溫：<26℃

• 波動范圍：±2℃

• 濕度：45-65%，其中GMP潔凈棚粉劑車間濕度在50%左右為宜，電子車間濕度稍高，以防止靜電。

• 噪聲：≤65dB(A)

• 新風補充量應為總風量的10%-30%

• 照度：300LX
  

GMP潔凈棚等級標準

GMP潔凈棚等級標準的劃分基于空氣中的塵埃粒子數量，不同等級的潔凈棚適用于不同的行業和應用場景。例如，ISO 1級潔凈棚適用于對潔凈度要求極高的場所，如半導體生產線的核心區域，而ISO 9級潔凈棚則適用于對潔凈度要求不高的場所，如一般辦公環境。

潔凈度等級表

潔凈棚的工作原理基于FFU（Fan Filter Unit，風機過濾單元），這是一種集成風機和過濾器的單元，能夠將空氣中的顆粒物、微生物等污染物過濾掉。FFU從頂部將空氣吸入，經過初效過濾器初步過濾后，再通過高效過濾器進行深度過濾，過濾效率高達99.99%@0.3μm。過濾后的潔凈空氣以一定的風速（通常為0.5m/s±20%）勻速送出，形成均流層，使得潔凈空氣呈垂直單向流，以此確保工作區域的潔凈度。

• 結構特點

  潔凈棚的結構設計通常采用組裝式，便于安裝和拆卸，能夠大幅縮短交貨周期。此外，潔凈棚還配備有萬向輪，便于移動和調整位置，以適應生產的需要。其模塊化設計使得系統結構易于擴展和重復利用，同時也意味著可以根據不同的潔凈度要求進行定制。相對于傳統的無塵室，潔凈棚的成本較低，施工速度快，不受樓層高度的限制。

• 應用場景

  潔凈棚廣泛應用于需要局部高潔凈度的行業，如醫藥、化工、半導體、光電、食品加工等行業。在這些行業中，潔凈棚主要用于保護生產線中對潔凈度有嚴格要求的區域，比如流水線作業區域和高精度組裝區。

• 框架材質

  潔凈棚的框架通常采用工業鋁型材、不銹鋼方通或鐵方通噴塑制成，這些材料的特點是堅固、美觀且不生銹，能夠承受一定的重量而不產生塵埃，非常適合作為潔凈棚的基礎結構。

• 防靜電垂簾

  潔凈棚的四周圍通常使用防靜電垂簾或亞克力板，這些材料的防靜電效果良好，透明度高，網格清晰，柔韌度好，不易變形或老化，能夠有效防止灰塵和其他顆粒物質的進入，保持內部的潔凈度。

• FFU機組

  風機濾網機組（FFU）是潔凈棚的重要組成部分，它采用離心風機，具有長壽命、低噪聲、免維護、震動小、可無級變速等特點。FFU內部裝有高效的HEPA過濾器，可以過濾掉空氣中的大多數塵埃和微生物，確保送出的空氣潔凈。

• 內部設施

  潔凈棚內部還可配備凈化照明系統，使用特殊設計的照明設備，避免產生塵埃。此外，為了確保潔凈棚的整體性能，還會對內部進行密封處理，如使用凈化盲板等。

• 安裝支架和框架

  根據潔凈棚的設計和規格，安裝支架和框架，確保其垂直度、水平度和穩定性。

• 安裝墻板和天花板
  

  選用凈化板或其他符合潔凈要求的材料，安裝頂棚和壁板，確保平整度和接縫嚴密性。

• 安裝門和窗
  

  選擇合適的門窗類型，并使用密封材料確保密封性能。

• 安裝過濾器和風機
  

  根據潔凈級別要求，選擇合適的過濾系統和風機，并進行安裝和調試，確保空氣循環和過濾效果。

• 連接電源和控制系統
  

  將潔凈棚正確連接到電源，并根據電氣要求連接電線和控制系統，確保電氣安全。

• 系統測試
  

  安裝完成后，進行系統測試，包括過濾效果、風速、氣流分布等的檢查和調試。

• 清潔和消毒
  

  對潔凈棚進行清潔和消毒，確保內部潔凈度。

• 培訓和操作指導
  

  對操作人員進行培訓，確保他們熟悉潔凈棚的使用方法和安全注意事項。

潔凈棚的檢測標準

潔凈棚的檢測標準通常包括國家標準、行業標準以及國際標準。例如，中國的國家標準《潔凈室及相關受控環境 第 1 部分：空氣潔凈度等級》（GB/T 25915.1 - 2010）提供了潔凈車間的環境檢測的基本規范和要求。此外，國際標準如 ISO 14644 系列標準也被廣泛應用于潔凈室環境檢測。第三方潔凈室檢測驗收單位需通過國家實驗室認可委員會（CNAS）認證和計量認證（CMA），其出具的潔凈室檢測報告才能真實反映潔凈室的實際情況。

潔凈棚的檢測范圍和項目

潔凈棚的檢測范圍包括潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，涵蓋食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、瓶裝水灌裝車間、電子產品潔凈生產車間、GMP凈化車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。檢測項目包括潔凈室的塵粒數、沉降菌、浮游菌、壓差、通風次數、風速、新風量、照度、噪音、溫度、相對濕度等。

潔凈棚檢測的工具和設備

潔凈棚檢測通常需要使用專業的檢測工具和設備，如塵埃粒子計數器、浮游細菌采樣器、差壓計、風速計、風量罩、噪音計、照度計、溫濕度計等。這些設備用于測量和監控潔凈棚內的空氣質量和環境參數，確保它們符合規定的標準。

潔凈棚檢測的流程和步驟

• 空態下的初步檢測：在無任何人員和設備運行的情況下，對潔凈棚進行的首次檢測，評估基礎結構和設施是否達到設計要求。

• 靜態下的功能驗證：在無塵棚內所有設備已安裝完畢但未運行，且無生產人員的情況下進行的檢測，重點在于溫濕度控制、粒子濃度和照度與噪聲測試。

• 動態下的使用驗收：在所有設備正常運行，且有生產人員在場的測試，模擬生產過程中，再次檢查粒子濃度，確保即使在生產環境中也能維持潔凈度。

• 文檔與記錄審查：除了物理檢測外，完整的文檔記錄也是驗收的重要組成部分，包括設計圖紙、施工日志、設備規格書、測試報告以及所有相關標準的遵守證明。

潔凈棚檢測的重要性

潔凈棚的檢測對于確保產品質量和生產安全至關重要。它不僅能夠控制空氣中的微粒和微生物，還能夠控制化學物質和其他潛在的污染源。通過定期的檢測和維護，可以及時發現并解決潛在的問題，避免因環境問題導致的產品質量事故和經濟損失。

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